ISO 13485 belső auditor képzés

Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének nemzetközileg elfogadott szabványa, amely garantálja, hogy a termékek megfeleljenek a jogszabályi követelményeknek, valamint az Európai Unió MDR és IVDR rendeleteinek. A szabvány központi elemei közé tartozik a kockázatmenedzsment, a folyamatvalidálás, a nyomonkövethetőség biztosítása, valamint a tisztasági és higiéniai előírások betartása.

A belső auditorok meghatározó szerepet játszanak abban, hogy a minőségirányítási rendszer ne csupán dokumentált formában létezzen, hanem a mindennapi működésben is hatékonyan és következetesen érvényesüljön. A megfelelő felkészültséggel rendelkező auditor képes feltárni a nemmegfelelőségeket, meghatározni a szükséges helyesbítő és megelőző intézkedéseket, valamint aktívan hozzájárul a rendszer folyamatos fejlesztéséhez és a vevői bizalom erősítéséhez.

A képzés céljai:

A képzés célja, hogy a résztvevők átfogóan megismerjék az ISO 13485:2016 szabvány követelményeit, és elsajátítsák azok gyakorlati alkalmazását az orvostechnikai eszközök gyártásában, fejlesztésében és forgalmazásában.

Bemutatjuk az ISO 9001 és az ISO 13485 közötti kapcsolatot, kiemelve, hogyan épül a 13485 a 9001 alapelveire, és milyen speciális, ágazatspecifikus követelmények egészítik ki azt (pl. kockázatmenedzsment, folyamatvalidálás, nyomonkövethetőség, szabályozói megfelelés).

A program részletesen tárgyalja az ISO 19011 szabvány szerinti auditálási eljárásokat, felkészít a belső auditok tervezésére, lefolytatására, dokumentálására és utókövetésére, valamint fejleszti azokat a kommunikációs, kérdezéstechnikai és elemző készségeket, amelyek elengedhetetlenek a hatékony és objektív auditáláshoz.